專業(yè)課考試大綱對于準(zhǔn)備考研的同學(xué)來說非常重要,可以為備考指明方向,明確科目考試重點。目前,2024北京大學(xué)藥事法規(guī)考研大綱已經(jīng)公布,為了方便各位同學(xué)查詢相關(guān)信息,小編給大家整理了詳細(xì)內(nèi)容,還不知道復(fù)習(xí)重點的同學(xué)趕緊來看看吧!
2024北京大學(xué)藥事法規(guī)考研大綱已公布!
  第一章概述
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  1.藥事法律淵源、法律效力
  2.藥事法法律關(guān)系、法律責(zé)任
  3.藥事法律體系
  4.行政許可和行政處罰
  5.行政復(fù)議和行政訴訟
  (二)了解:
  1.藥事立法的必要性和目的
  2.我國藥事法的立法沿革
  3.藥事法的基本概念及調(diào)整對象
  第二章藥品監(jiān)督管理體制
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  1.國家和省藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)設(shè)置和職能
  2.藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)
  3.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置和主要職責(zé)
  (二)了解:
  我國藥品監(jiān)督管理體制改革變遷
  第三章醫(yī)藥衛(wèi)生政策
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  1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
  2.基本藥物制度
  3.醫(yī)保制度改革
  4.藥品招標(biāo)制度改革
  5.藥品價格形成機制改革
  第四章藥品研制和注冊管理
  (一)掌握:
  1.《藥品注冊管理辦法》管理要點
  2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》管理要點
  3.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》管理要點
  4.藥品審評審批制度改革的內(nèi)容
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  1.藥物研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展?fàn)顩r
  2.注冊管理的發(fā)展
  第五章藥品生產(chǎn)管理
  (一)掌握:
  1.藥品生產(chǎn)許可
  2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及認(rèn)證管理
  3.藥品委托生產(chǎn)
  第六章藥品經(jīng)營管理
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  1.藥品經(jīng)營許可
  2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
  3.藥品購銷管理
  4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理
  5.藥品分類管理
  (二)了解:
  1.藥品流通及監(jiān)管現(xiàn)狀
  第七章藥品使用管理
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  1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
  2.藥品采購與庫存管理
  3.處方與調(diào)配管理
  4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
  5.藥物臨床應(yīng)用管理
  6.藥師的管理
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  1.臨床藥學(xué)有關(guān)概念及發(fā)展?fàn)顩r
  2.我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理監(jiān)管狀況
  第八章藥品上市后監(jiān)測管理
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  1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
  2.藥品召回管理
  (二)了解:
  藥品上市后監(jiān)測管理的必要性和國際藥品上市后監(jiān)測的主要方法和狀況
  第九章藥品說明書和標(biāo)簽、廣告等管理
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  1.藥品說明書和標(biāo)簽管理
  2.藥品廣告管理
  3.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
  4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告
  第十章特殊管理的藥品管理
  (一)掌握:
  1.麻醉藥品、精神藥品的管理
  2.醫(yī)療用毒性藥品的管理
  3.含特殊藥品的復(fù)方制劑管理
  4.疫苗的管理
  (二)了解:
  1.了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程
  第十一章中藥管理
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  1.中藥材管理
  2.中藥飲片管理
  3.中成藥管理
  (二)了解:
  了解中藥的概念
  第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)管理
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  1.藥品專利保護
  2.藥品商標(biāo)保護
  3.藥品行政保護
  4.藥品商業(yè)秘密保護
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  1.知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類及實施醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的意義
  2.知識產(chǎn)權(quán)國際保護
  以上信息來源:北京大學(xué)研究生院。
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